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無國界醫生和結核病專家呼籲以新模式試驗結核病藥物

2007年11月22日5 Read Time

資助機構和藥物開發者均需就新策略作出回應

國際醫療人道救援組織無國界醫生與國際結核病專家一致指出,藥物研發者通過採取不同的策略,能夠加快研製急需的結核病新藥。根據一份刊登於《科學公共圖書館──醫學》開放源碼網上雜誌的報告指出,可仿照愛滋病藥物的試驗模式以加速結核病新藥的研發進程,讓最需要這些新藥的患者,能夠更快得到藥物。

有關報告的作者們呼籲,讓已經對一線結核病藥物產生耐藥性的患者參加新藥的臨床試驗,以便更容易檢測到新藥的抗結核功效。這策略在上世紀九十年代,曾被用於研製愛滋病藥物並取得了成功。這策略意味著臨床試驗可以進行得較快,涉及的受試病人數目可以較少,最終更顯示較新和較具功效的藥物,可以用更快的方式研發出來。

無國界醫生南非救援項目主管戈梅爾醫生(Dr. Eric Goemaere)說:「簡而言之,要讓耐多藥結核患者能夠早一點獲得經改良的藥物,這策略是目前最有指望的。」他續說:「不能再等了。耐多藥結核病正迅速擴散,尤其是在南非等愛滋病感染率高的地區。使用現有藥物進行治療有許多不足之處,不少耐多藥結核病的患者在療程中途就放棄,而雙重感染結核病和愛滋病的病人,大部分會在完成療程之前就已經不治了。」

開發全新的治療方法,是重要的長遠目標。新方法要既能有效治療耐藥性結核,也能醫治非耐藥性的結核病。達致這目標將需要十多年的時間,所以,在達標之前,改善耐藥性結核病的治療,至為迫切。

每年全球有差不多五十萬宗耐多藥結核的新發病例。目前的治療,都依賴藥效弱卻副作用強的藥物,而且療程長達兩年。即使在最好的治療條件下,也有一些患者因為藥物的療效不夠,而演變出廣泛耐藥性結核(XDR-TB)。

「加速結核病藥物開發事關重要,非做不可。途徑之一是採用新的臨床試驗模式。」哈佛大學醫學院的卡洛爾•密特尼可醫生(Dr. Carole Mitnick)說。「一切有希望的新化合物,都應該在耐藥性結核以及非耐藥性結核的患者群進行臨床試驗,以加快讓正急需藥物的患者,能早日獲得改良的治療。讓人感到沮喪的是,面對最近結核病藥物研發的新進展,以及有愈來愈多證據顯示耐多藥結核病蔓延嚴重,但這種有助所有結核病人改善治療的新模式,卻還未被廣泛採納。」

引進與當今做法不一樣的策略,讓耐藥性結核患者參與藥物試驗,並不會導致跟非耐藥性結核患者參與試驗產生衝突,因為二者可以同時進行。結核病感染情況嚴重的國家,需積極支援這些試驗。在藥物開發線上的化合物總數,也需要顯著增加。

無國界醫生「病者有其藥」項目總幹事馮提多醫生說:「我不理解這個策略為什麼沒有被所有的藥物研發者所採用。」他續說:「一方面,許多國際知名的專家和先進的監管部門,比如美國食品藥品管理局,都建議耐多藥結核病患者參加藥物臨床試驗可以加速新藥的審批;但另一方面,關鍵的撥款機構,比如蓋茨基金會,卻仍然堅持使用傳統的模式。面對當前的挑戰,撥款機構和藥物研發者都需要正視問題,作出回應。」

在最新一期《科學公共圖書館──醫學》發表的文章《隨機試驗以最有效地治療耐多藥結核》,由哈佛大學醫學院卡洛爾•密特尼可醫生,美國疾病預防與控制中心結核控制處肯尼金.G.卡斯楚醫生,治療行動聯盟馬可.哈林頓醫生,美國食品藥品監督管理局裏奧納多•沙可醫生,以及科羅拉多大學登佛公共衛生與健康科學中心韋廉姆•波曼醫生聯合撰寫。該文電子版見:www.plosmedicine.org

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